 |
|
Постмаркетинговые исследования
Постмаркетинговые клинические исследования являются весьма деликатной, с этической точки зрения, сферой научной деятельности, поскольку речь идет об испытаниях лекарственных препаратов на человеке. Поэтому согласно этическим критериям ВОЗ:
· научно-исследовательским учреждениям рекомендуется информировать национальные органы здравоохранения о любых исследованиях;
· ученые советы и комитеты по вопросам этики должны подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований;
· полезно межнациональное и региональное сотрудничество;
· информация о научных исследованиях должна подаваться в соответствующие органы в кратчайший срок.
Требования к информации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковка и маркировка
Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизоров. Но если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны.
Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами – должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию.
Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником.
Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ.
Самостоятельное лечение безрецептурными препаратами
В мировой практике
Национальные системы здравоохранения, как и вся общественная жизнь в странах Центральной и Восточной Европы, находилась под влиянием общей ориентации политической системы, господствующей в этом регионе до конца 80-х годов.
Это означало, что государство брало на себя заботу о здоровье каждого человека и решение всех проблем, связанных с болезнями. Хотя реально вместе с государственной системой в этих странах существовала практика самостоятельного лечения. Сейчас происходит перестройка системы здравоохранения в этих регионах. В связи с этим заслуживают внимания предложения ВОЗ в отношении самостоятельного лечения и заботы человека о своем здоровье.
Всемирной организацией здравоохранения и Европейским региональным бюро ВОЗ проводятся исследования по проблеме самостоятельного лечения. Так в рамках выполнения задачи "Здоровье для всех к 2000 году" ВОЗ определила назначение лекарственных препаратов для самостоятельного лечения следующим образом:
· быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;
· в создавшихся условиях финансовых и кадровых трудностей дать возможность пациентам самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что в свою очередь приводит к уменьшению нагрузки на медицинскую службу;
· повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдельных районах, где получение квалифицированной медицинской помощи затруднено.
Перечни препаратов для самолечения в разных странах могут отличаться в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических факторов, но критерии отбора этих препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных о стоимости и наличии большой терапевтической широты.
Европейским сообществом (ЕС) принята с 1.01.93 г. классификация медикаментов, разделяющая их на медицинские препараты, требующие врачебного рецепта и не требующие врачебного рецепта (ОТС-препараты).
Согласно этой классификации к реализации без рецепта врача не разрешаются препараты, которые:
· могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;
· применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в результате чего могут представлять опасность для здоровья человека;
· содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении;
· обычно выписываются врачом для парентерального применения.
Решение о том, к рецептурному или безрецептурному разделу относится лекарственный препарат, принимается при выдаче регистрационного свидетельства компетентными национальными органами. Легальный статус проверяется через каждые 5 лет.
Особая роль в принятии решения о приобретении и использовании безрецептурных препаратов отводится провизорам и врачам. Очень важно, чтобы эти специалисты были в полном объеме и правильно информированы производителями о препаратах для самолечения.