 |
|
Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.
Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я України 12.12.2001 N 497
Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров'я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:
заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;
повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України.
Порядок поширюється на всі суб'єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі - Суб'єкти господарювання).
Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.
Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:
маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу);
упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);
рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;
незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.
Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:
за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);
за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);
за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;
за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).
Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей:
маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;
наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів.
Небезпечні властивості лікарського засобу - це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.
Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище - будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.
Карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.
Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.
Поновлення обігу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів.
Побічна дія - будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.
Побічна реакція - не бажана для здоров'я небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
Побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу, який не обов'язково має причинний зв`язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).
Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
Спеціальні дослідження - дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.
Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.
Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.
Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України.
Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров'ю людей), які одержані за результатами:
Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.
Інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів.
Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.
Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.
Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.
Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:
Інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, проведених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів, у результаті яких установлено грубе порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів.
Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів. У разі неякісних інфузійних розчинів, ін'єкційних форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров'ю, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.
Установлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.
Установлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу та/або контролю дотримання ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від14.01.2004 N 10
Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.
Повідомлення про серйозні побічні дії та побічні явища, які є небезпечними для здоров'я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.
Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України є виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:
Лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини у звичайних умовах його застосування, і ці його властивості не Були наведені в реєстраційних документах.
Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується.
Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а Заявник не вніс відповідних змін протягом шести місяців з дня опублікування нових вимог.
Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання Заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації.
Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:
- позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;
- позитивні висновки інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;
- установлення, що невідповідності лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п.2.2. цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від установлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення.
Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:
- наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;
- перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (із змінами).