Главная | Обратная связь

Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та процедура поновлення їх обігу на території України

Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обігу лікарських засобів або вилученням з обігу шляхом заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:

При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів органи державного контролю лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів

При встановленні посадовими особами органів державного контролю невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб'єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів, посадові особи органів державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів.

У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Державній інспекції; у разі встановлення порушень ліцензійних умов матеріали про порушення ліцензійних умов надаються Державній службі.

Рішення або припис органів державного контролю лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх суб'єктів господарювання, імпортерів та органів контролю лікарських засобів країн-імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, органи державного контролю лікарських засобів вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін.

Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо випробування зразків не потребує більшого часу.

У термін, що вказаний в приписі, суб'єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.

Лікарські засоби, щодо яких посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів надано рішення або припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають "карантин".

При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, яка потребує додаткових досліджень, органи державного контролю лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи:

лабораторні дослідження зразків лікарських засобів;

інспекційні перевірки щодо додержання умов виробництва лікарських засобів;

інспекційні перевірки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

перевірки дотримання ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.

На підставі результатів додаткових досліджень видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

На підставі припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають "вилучення", передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.

Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні органів державного контролю лікарських засобів, зберігаються у суб'єктів господарювання не менше ніж 3 роки.

Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю лікарських засобів, суб'єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб'єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

Суб'єкт господарської діяльності або вповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє орган державного контролю лікарських засобів, яким було прийняте рішення щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб'єктом господарської діяльності виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається акт перевірки.

При необхідності відповідний орган державного контролю лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, акредитовану відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, для аналізу в обсязі, визначеному органом державного контролю лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу. Результати аналізу у п'ятиденний строк передаються лабораторією до органу державного контролю лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.

Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунені і якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, органи державного контролю лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.

Здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведення оцінки ефективності системи контролю якості лікарських засобів замовника, консультативні, методичні, інформаційні послуги органи державного контролю лікарських засобів можуть здійснювати на договірних засадах відповідно до чинного законодавства.

При наступних поставках лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях органів державного контролю лікарських засобів.

Контроль за виконанням суб'єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють органи державного контролю лікарських засобів.

При повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України встановлюється такий порядок:

На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п.3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.