Главная | Обратная связь

Система GМР — надлежащая производственная практика

Надлежащая (или правильная) производ­ственная практика GМР (Good Manufacturing Practice) - это часть системы обеспечения каче­ства, которая гарантирует, что продукция посто­янно производится и контролируется по стандар­там качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией.

Важнейшими элементами концепции GМР являются:

· соответствие всей технологической и конт­рольной документации на производстве со­держанию регистрационного досье на соот­ветствующий препарат;

· жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларирован­ное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Система GМР — это единая система требова­ний по организации и осуществлению технологи­ческих процессов и контрольных испытаний про­межуточных и конечных продуктов на всех стади­ях производственного процесса. Правила СМР устанавливают требования к персоналу, помеще­ниям и оборудованию, документации, производ­ству продукции, контролю качества и проведению анализов по контрактам, рекламациям, по­рядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Правила GМР предназначены в первую оче­редь для снижения риска, присущего продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытаний готовой продукции. Это обеспечивается:

· регламентацией всех производственных процессов;

· валидацией производства;

· наличием квалифицированного персонала;

· разработкой четких техноло­гических регламентов и инструкций;

· обучением персонала надлежащему выпол­нению технологических операций;

· регистрацией всех этапов производства и отклонений;

· надлежащим хранением и регистрацией го­тового продукта.

Правила GМР также требуют от производите­ля осуществлять действия, позволяющие быть уверенным, что технологические процессы, ос­новное и вспомогательное оборудование, сред­ства и методы измерений функционируют в со­ответствии с установленными требованиями. К этим требованиям относятся работы по различ­ным проверкам и испытаниям, называемым вери­фикация, квалификация, валидация. Последняя основана на проведении испытаний в реальных производственных условиях с необходимым чис­лом повторений для обеспечения достоверности получаемых результатов. Поэтому она является наиболее сложным и дорогостоящим процессом, требующим привлечения значительных ресурсов предприятия. Правила GМР рекомендуют прово­дить валидацию в первую очередь для критичес­ких процессов. Под ними понимаются процессы, оказывающие влияние на конечный продукт, то есть на качество и безопасность продукции.

Система GМР применяются на фармацевтичес­ких предприятиях, при серийном изготовлении ле­карственных средств в аптеках и наработке препа­ратов для клинических испытаний, а также при производстве ряда пищевых продуктов и позволяет производить безопасную продукцию заданного ка­чества и наиболее экономичным способом.

Таким образом НАССР и GМР содержат регламентированные требования к основным процессам , ресурсам и персоналу предприятий, производящих продукты питания.