 |
|
ТРЕБОВАНИЯ ОБЩЕЙ СТАТЬИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РБ К СУБСТАНЦИЯМ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Субстанции для фармацевтического использования (субстанции) - органические
или неорганические вещества, которые используют как активные субстанции
(действующие вещества) или вспомогательные вещества при производстве
лекарственных средств, предназначенных для использования человеком. Они могут
быть природного происхождения или полученные путем экстракции, ферментации
или синтеза.
Субстанции производят в условиях, которые обеспечивают качество и соответствие требованиям монографии или аналитической нормативной документации.
Независимо от того, указано или не указано в монографии субстанции дополнительно могут соответствовать следующим требованиям:
- субстанции - рекомбинантные белки или другие вещества, полученные при помощи
генетической модификации, должны соответствовать требованиям статьи
«Продукты рекомбинантной ДНК-технологии»;
- субстанции, полученные из животных, восприимчивых к инфекционному
губчатому энцефалиту, за исключением экспериментально вызванных случаев,
должны соответствовать требованиям статьи «Продукты с риском контаминации
возбудителями губчатого энцефалита»;
- субстанции, полученные в результате процесса ферментации должны соответствовать требованиям статьи «Продукты ферментации»
Растворители, используемые в производстве субстанций должны быть соответств. качества. Также следует принять во внимание их токсичность и остаточные количества. Вода, используемая в производстве субстанций, должна быть соответствующего качества.
Субстанции, изготовленные или обработанные с целью получения необходимой
формы или качества, должны выдерживать требования монографий.
В Государственной Фармакопеи РБ устанавливаются требования на
§ полиморфизм,
§ сопутствующие примиси,
§ остаточные кол-ва органич.р-телей,
§ стерильность,
§ бактериальные эндотокины,
§ пирогены,
§ марикировку,
§ показатели качества, включаемые в аналитиескую нормативную документацию на субстанции ( Требования данной статьи распространяются, прежде всего, на индивид. орг. в-ва. Для субстанций представляющих собой стандартизованную смесь биологически активных в-в растит. или живот. происхождения, а также неорг. в-в возможны отклонения от данных требований или дополнительные требования, указанные в частных статьях.)
Пример некоторых показателей и требования, предъявляемые к ним:
o Прозрачность раствора - растворы субстанций, как правило, должны быть прозрачны.
o рН (Кислотность или щелочность) - допустимый интервал рН обычно должен быть не более 2.
o Сопутствующие примеси - суммарное содержание сопутствующих примесей обычно не должно превышать 2%.
o Общая зола или Сульфатная зола - Как правило, сульфатная или
o общая зола не должны превышать 0,1%
o Упаковка и хранение- Упаковка и условия хранения должны обеспечивать
качество субстанции в течение срока годности.