 |
|
Теоретическая часть
Таблица 5.1.1. – Марки и назначение медицинского стекла
| Отечественны марки | Зарубежные марки | ||
| Марка | Назначение | Гидролити ческий класс | Назначение |
| НС-3 | Нейтральное ампульное стекло для мелкоемких ампул (1 мл) и ампулирования легкогидролизующихся препаратов | Стекло первого гидролитического класса, для изготовления ампул | |
| НС-2 | Нейтральное ампульное стекло для крупноемких ампул (5, 10, 20 мл) и флаконов | Щелочесиликатное обработанное стекло для изготовления бутылок и флаконов для инфузионных растворов | |
| НС-1 | Нейтральное ампульное стекло для веществ не подверженных гидролизу и порошков | Щелочесиликатное стекло, только для упаковки стерильных порошков | |
| СНС-1 | Светозащитное нейтральное ампульное стекло для растворов веществ чувствительных к воздействию УФ-лучей | ||
| АБ | Ампульное безборное, для неводных инъекционных растворов |
На фармацевтических предприятиях проводится входной контроль ампул по следующим параметрам (1-6):
- Проверка сертификата и маркировки.
Сертификат должен содержать идентификационную информацию: предприятие – изготовитель, номер партии, марка стекла, вместимость и тип ампул, а также параметры качества по п.п. 3, 4, 5, 6.
- Визуальный контроль.
Правильность геометрической формы, прозрачность стекла, отсутствие пузырей, точек, вкраплений, раковин, шероховатостей.
3. Испытание на механическую прочность по усилию излома (на специальном приборе).
4. Определение остаточных напряжений в стекле.
Остаточные напряжения возникают в случаях резких перепадов температуры при охлаждении ампул после формования или неправильного режима отжига. Остаточные напряжения тем больше, чем больше: температура формования, толщина стенки, скорость охлаждения после формования. При термической стерилизации ампул с инъекционными растворами силы на разрыв превышают силы сцепления частиц стекла, увеличиваются микротрещины в местах напряжения, ампулы растрескиваются.
Остаточные напряжения (∆’) определяют с помощью полярископа ПКС-125, ПКС-250, ПКС-500 и выражают отношением разности хода лучей (в нм) к 1 см пути луча в стекле. Остаточное напряжение ∆’ не должно быть более (80-100) нм/см. В лабораторных условиях пользуются лабораторным полярископом (ПКС).
Принцип действия лабораторного полярископа основан на наблюдении двойного лучепреломления методом интерференции. Яркость и цвет интерференционной картины зависит от разности главных напряжений в испытуемом образце. Прибор состоит из поляризатора (поляроидной пленки), камеры со шторками, куда помещается исследуемый образец, стабилизатора, кварцевой пластинки, служащей для усиления нтерференционной картины, и окуляра. Остаточное напряжение в стекле оценивается по разности хода лучей, выраженной в нанометрах (нм). Для анализа берут пять чистых сухих ампул и просматривают каждую ампулу, вводя ее между поляризатором и анализатором полярископа. Сначала ампулы просматривают без введения кварцевой пластинки (риска окуляра находится на «0») и делают заключение. Затем окуляр поворачивают так, чтобы риска совпала с «45», что соответствует дополнительно введенному напряжению 350 нм. Введение кварцевой пластинки производят с целью наиболее точного определения действительных остаточных напряжений, которые вычисляют, отнимая от полученных значений 350 нм.
Величину напряжений определяют по табл. 5.1.1. на основании цвета интерференции, который возникает в стекле. Допустимы остаточные напряжения до 200 нм.
Таблица 5.1.1. – Цвета интерференции в зависимости от величины остаточного напряжения
| № | Разность хода в нм (остаточное напряжение) | Цвета |
| 1. | Желто-серый | |
| 2. | Серовато-зеленый | |
| 3. | Желтый | |
| 4. | Оранжевый | |
| 5. | Красный | |
| 6. | Фиолетовый | |
| 7. | Голубой | |
| 8. | Зеленый |
На основании проведенных определений необходимо сделать заключение о величине остаточного напряжения и соответствии ампульного стекла требованиям.
- Контроль термической устойчивости к перепадам температур.
Медицинское стекло относится к 1-й группе – стекло легкоплавкое. Его контроль проводят следующим образом: 50 пустых открытых ампул нагревают в сухожаровом шкафу до температуры указанной в таблице и погружают в воду с температурой 20 0С. Должны остаться целыми 98% ампул.
| Марка стекла | НС-3 | СНС-1 | НС-1 | НС-2 | АБ-1 |
| Температура нагрева, 0С |
6. Испытание на химическую стойкость.
6.1. Поверхностный метод.
Проверяется химическая стойкость внутренней поверхности ампул по сдвигу рН воды для инъекций до и после автоклавирования (t=121+1 0С, τ=30 мин.).
Допустимые пределы сдвига рН для стекла различных марок
| Марка стекла | АБ-1 | НС-2 | НС-1 | НС-3 |
| ∆рНmax | 4,5 | 1,7 | 1,2 | 0,9 |
6.2. При помощи универсального индикатора (ЮКС)
Индикатор имеет следующий состав в граммах:
- метилового красного 0,02
- метилового оранжевого 0,02
- воды 10,00
- о-крезолфталеина 0,02
- тимолового синего 0,05
- бромтимолового синего 0,25
- фенолфталеина 0,50
- спирта 96% 90,00
рН 6,0
Используют индикатор ЮКС разведенный водой для инъекций в соотношении 1 : 100. Этим водным раствором наполняют с помощью шприца 3 ампулы и запаивают. После стерилизации и охлаждения ампулы просматривают на белом фоне. При этом возможны три случая:
1) желтый цвет не изменился или перешел в зеленый (рН до 7,0). Стекло ампул химически устойчиво, ампулы можно отнести к первому классу химической стойкости;
2) цвет раствора из соломенно-желтого изменился до синего (рН до 8,0). Ампулы следует отнести ко второму классу.
В этих ампулах можно ампулировать только масляные растворы;
3) соломенно-желтый цвет жидкости перешел в синий
с фиолетовым оттенком (рН больше 8,0). Ампулы не пригодны для инъекционных растворов.
В настоящее время метод не используется, как устаревший.