Главная | Обратная связь

Мягкая полимерная упаковка

Поливинилхлоридные пакеты используют для хранения консервантов крови.

Достоинства: прозрачность, пластичность, широкий диапазон температур

стерилизации, дешевизна.

Недостатки: низкие барьерные свойства, необходимость дополнительной упаковки, риск миграции в раствор токсических веществ, сложность утилизации.

 

Полиэтилен используют для изготовления полумягких и твердых бутылок для некоторых ИФР.

Достоинства: легко подвергается обработке, сварке, не содержит добавок, химически индиферентен.

Недостатки: низкий диапазон температур стерилизации (< 110^оС), имеет молочно-белый цвет, недостаточно прозрачен, недостаточные барьерные свойства.

 

Полипропилен используют для изготовления пакетов, бутылок, пробок, колпачков. Наилучший по барьерным свойствам и химической индифферентности материал. Выдерживает высокие температуры стерилизации, но дороже ПВХ и полиэтилена.

 

Технология Blow-Fill-Seal (BFS)

Технология BFS позволяет объединить в одном герметичном аппарате процессы изготовления контейнера, заполнения его профильтрованным заранее стерильным ИФР и герметизации контейнера методом сварки. Это сокращает технологический цикл до 16-18 секунд, исключает контакт ИФР с окружающим пространством и персоналом. Таким образом, отпадает необходимость в помещении высокого класса чистоты и исключается риск загрязнения ИФР. Последовательно выполняются следующие технологические операции:

1. Выдув. Полиэтиленовый гранулят плавится при температуре 140-170^оС в экструдере и из него выдувается рукав. Он поступает в прессформу, отрезается сверху и с помощью стерильного сжатого воздуха из него формируется открытый сверху контейнер.

2. Наполнение. В отверстие контейнера вводится форсунка и подается необходимый объем стерильного ИФР.

3. Укупорка. Верхняя часть контейнера находится в разогретом пластичном состоянии. Она сжимается, верх заваривается и охлаждается.

4. Удаление отходов (сварных швов).

5. Дальнейшая укупорка Заваренные контейнеры дополнительно укупориваются полимерными колпачками. Операция выполняется за пределами аппарата.

 

Однако, не для всех ИФР можно использовать полимерную упаковку. Полимеры могут содержать исходные и промежуточные продукты синтеза, катализаторы, красители, пластификаторы, а также продукты окислительной деструкции, которые способны переходить в раствор при хранении, повышать токсичность лекарственных средств и активно с ними взаимодействовать. Это может приводить не только к инактивации, нарушению стабильности и уменьшению срока годности препарата, но и к образованию токсических компонентов. По этой причине на сегодняшний день предпочтительным материалом первичной упаковки для многих ИФР остается медицинское стекло.

Стерилизация ИФР

Для стерилизации ИФР в стеклянных флаконах большого объема или в упаковке, чувствительной к перепадам давления (полимерные пакеты мягкие и полумягкие) используются стерилизаторы специальной конструкции – циркуляционные и вентиляционные. Колебания давления, которые всегда происходят в обычных паровых стерилизаторах на этапах нагрева и охлаждения, могут вызвать разгерметизацию флаконов с ИФР (вылетает пробка) или деформацию полимерных пакетов.

Во избежание этого в циркуляционных и вентиляционных стерилизаторах постоянно поддерживается повышенное давление путем подачи сжатого воздуха. Это позволяет регулировать температуру и давление в стерилизаторе независимо друг от друга.

Рис. 8. - Схема работы циркуляционного стерилизатора

В камеру циркуляционного стерилизатора (1) помещают флаконы (или полимерные пакеты) с ИФР и через перфорированный «потолок» подают обессоленную воду. Вода стекает по поверхности флаконов и собирается в поддоне, из которого циркуляционным насосом (2) передается в эффективный пластинчатый теплообменник (3).

Цикл стерилизации включает время нагрева, время экспозиции и время охлаждения. На этапе нагрева теплообменник (3) работает как нагреватель, и благодаря циркуляции воды температура в камере быстро достигает заданного значения. Во время экспозиции циркуляция пароводяной смеси продолжается для поддержания равномерной температуры в камере, колебания которой не превышают + 0,5 ⁰С. По окончании экспозиции, на этапе охлаждения, теплообменник (3) работает как холодильник – конденсатор.

На всех этапах цикла стерилизации регулирование температуры ведется подачей пароводяной смеси, а давление поддерживается независимо подачей сжатого воздуха.